黔江市監發〔2021〕35號

重慶市黔江區市場監督管理局

關于印發2021年醫療器械經營使用質量監管工作計劃的通知

各市場監管所，機關各科室，執法支隊，消委會：

為進一步加強醫療器械經營使用環節的監管，確保醫療器械經營使用質量可控，保障公眾用械安全有效。根據《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2021年醫療器械監管工作要點的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕6號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2021年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕7號）和《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2021年醫療器械經營使用質量監管工作計劃的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕8號）要求，結合黔江醫療器械監管工作實際，制定了《黔江區2021年醫療器械經營使用質量監管工作計劃》。現印發給你們，請認真組織實施。

重慶市黔江區市場監督管理局

2021年4月28日

（此件公開發布）

黔江區2021年醫療器械經營使用質量監管工作計劃

為進一步加強對醫療器械經營使用質量環節的監管，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》等相關規定和要求，制定本計劃。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實上級決策部署，落實“四個最嚴”總要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業高質量發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，落實企業主體責任，強化經營使用環節質量監管，切實防控質量安全風險，全面落實醫療器械經營使用質量管理規范，不斷提升醫療器械質量安全保障水平，確保人民群眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。

二、主要任務

（一）醫療器械經營企業日常監督檢查

1.落實監管頻次。各市場監管所按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，對醫療器械經營企業監管級別（醫療器械經營企業監管級別分類依據見附件1）進行確定并向社會公布，對于企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可及時調整確定企業監管級別。確定為三級監管的醫療器械經營企業，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經營企業，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經營企業，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋（結合往年監管情況）。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。各市場監管所可根據監管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業，每年檢查不少于一次。

2.日常監管重點。嚴厲打擊無證經營、經營和網絡銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售過期、淘汰的醫療器械、篡改說明書標簽標識等不法行為，未建立和未執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯網銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高的產品，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫療器械說明書和標簽標識要求。

（責任部門：各市場監管所）

（二）進一步抓好《醫療器械經營質量管理規范》的落實

《醫療器械經營質量管理規范》是醫療器械經營監督檢查工作的重要依據，各級監管部門要全面掌握本地第三類醫療器械經營企業質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業的宣貫力度，著力抓好督促企業自查和整改，提升企業的自我管理、自我規范的質量意識和水平；各市場監管所要按照《醫療器械經營質量管理規范》的標準和要求對經營企業開展監督檢查，深入查找企業存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業主體責任，確保規范落到實處。

（責任部門：醫療器械監管科、各市場監管所）

（三）醫療器械使用質量監管工作

1.認真執行全面自查規定。醫療器械使用單位要根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，建立醫療器械質量管理工作年度自查制度，每年初將書面自查報告上報所在地市場監管所。各市場監管所要督促醫療器械使用單位按照附件2的要求開展全面自查，自查內容主要為是否建立并執行采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等質量管理全過程的管理制度，是否存在醫療器械使用質量安全問題并及時整改。

2.全面落實日常監管制度。各市場監管所應根據本轄區的實際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的覆蓋面，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實施重點監管，不限監管頻次。在開展監督檢查時，要重點加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等可展開延伸檢查。

3.日常檢查重點。各市場監管所在對醫療器械使用單位開展監督檢查時應填寫《重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》（附件2），并重點檢查以下內容。

（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質量管理責任的落實。

（3）醫療器械產品可追溯性：對植入介入類醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。

（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。

（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養不及時、超出使用有效期等原因對醫療器械質量管理造成不良影響。

4.開展使用未經注冊醫療器械專項檢查。組織開展打擊使用無證醫療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。

（責任部門：各市場監管所）

（四）全力做好風險隱患排查治理工作

按照《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2021年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕7號）的要求，著力防范醫療器械流通領域風險，切實消除安全隱患，進一步強化企業主體責任，繼續按要求報送風險隱患排查表附件11、12。

1.疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產企業、質量體系有缺陷企業所生產的產品以及質量不合格產品。對開展出口業務的疫情防控醫療器械企業加強監督檢查，摸排產品出口動態情況。督促企業加強出口產品的質量管控，保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。各市場監管所于每周星期二上報附件13至醫療器械監管科，醫療器械監管科匯總上報市藥監局。

2.集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。

3.無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查，重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點排查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。各市場監管所對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。

4.網絡銷售醫療器械。持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監管所對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。

5.不良事件監測提示可能存在風險企業。重點排查不良事件監測發現可能存在嚴重問題的企業和醫療器械產品，重點檢查企業質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業有針對性地采取風險控制措施。

6.投訴舉報頻發的產品和企業。聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類醫療器械，以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。

7.兒童青少年近視矯正監管。各市場監管所要按照國家衛生健康委、中央網信辦等6部門印發《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）的要求，進一步加強兒童青少年近視矯正監管工作，開展中小學周邊視力矯正機構違規銷售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，重點打擊各類非法經營、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。

8.經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管。各市場監管所要按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，開展彩色平光隱形眼鏡經營企業年度監督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

9.避孕套質量安全監管。各市場監管所要按照《總局關于加強避孕套質量安全管理的通知》（食藥監械監〔2015〕30號）要求，繼續開展避孕套經營企業監督檢查，進一步加強避孕套質量安全管理，建立監管長效機制，確保人民群眾用械安全。

（責任部門：醫療器械監管科、各市場監管所）

（五）進一步落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

1.堅持《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區醫療器械網絡銷售企業的政策宣傳工作，督促企業切實履行主體責任。

2.扎實做好醫療器械網絡銷售備案工作，行政審批科要對企業填報的備案信息進行核實，符合規定的，應當于7個工作日內通過官方網站向社會公開備案信息。

3.充分利用好醫療器械網絡交易監測平臺，切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作，各市場監管所在收到市局移交的網絡監測信息后應當及時組織調查處理，并按時限向國家藥監局和市藥監局報送調查處理結果。

（責任部門：醫療器械監管科、行政審批科、各市場監管所）

（六）按時完成醫療器械監督抽檢工作

按照《黔江區2021年醫療器械監督抽檢實施方案》要求，科學實施抽驗，強化問題產品處置。按時完成市級醫療器械監督抽檢計劃，規劃適當的醫療器械柔性抽驗批次，結合轄區監管實際自行決定抽驗品種，增強監督抽驗的靶向性。強化問題處置，加強產品召回工作，對在監督檢查中發現存在嚴重缺陷、監督抽檢發現不合格產品，依法依規對企業進行調查處理。

（責任部門：醫療器械監管科、各市場監管所）

（七）不斷加強經營使用質量不良事件監測工作

一是繼續貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，完善不良事件監測體系、機制，強化主動監測；二是著力拓展醫療機構不良事件報告覆蓋，督促醫療機構提高報告質量和報告效率，實現全區二級及以上醫療機構注冊和報告工作全覆蓋；三是持續關注重點產品使用風險，繼續保持對防疫用械產品的日監測和周報告工作，同時重點關注集中帶量采購產品的監測風險信號，做好風險應對和控制措施，保障防疫用械和集中帶量采購等重點醫療器械產品的使用安全；四是對基層報告單位開展法規和報送平臺系統有關的培訓指導，通過電話、網絡等方式對基層報告單位提供咨詢服務，督促指導醫療器械經營使用單位按要求開展相關工作，及時報告醫療器械不良事件，在保持醫療器械不良事件報告數量的基礎上，提高醫療器械不良事件報告質量。

（責任部門：醫療器械監管科、各市場監管所）

（八）嚴厲打擊違法違規行為

各市場監管所、執法支隊要充分利用日常監督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發現案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴查無證經營、經營使用和網絡銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售舊醫療器械、篡改說明書標簽標識等違法行為，嚴查未建立和未執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，嚴查違法進行互聯網銷售、利用體驗式、會銷等營銷方式進行無證、超范圍經營醫療器械與經營使用不合格醫療器械的違法行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，對涉及醫療器械的大案要案應及時報醫療器械科匯總向市藥監局報告。同時，要嚴格按照相關行政執法文書等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發布，不斷規范執法行為。要加強案件行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任；加強部門聯動，涉嫌非法行醫的及時移交區衛健委；落實“處罰到人”的要求，對直接責任人員實施聯合懲戒。

（責任部門：各市場監管所、執法支隊）

（九）強化醫療器械經營企業飛行檢查

1.在落實分類分級監管的基礎上，按照工作部署，適時開展飛行檢查，落實飛行檢查頻次，第二類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第二類醫療器械經營企業總數的3%，第三類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第三類醫療器械經營企業總數的10%。

2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產品的醫療器械經營企業；二是進口醫療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業；四是投訴舉報較多醫療器械的經營企業。

3.做好飛行檢查企業的后處置工作，對于發現的存在嚴重質量安全隱患的企業應責令停止經營進行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

（責任部門：醫療器械監管科、各市場監管所）

（十）全面落實第三類醫療器械經營企業年度自查報告制度

各市場監管所要采取公告、通知等形式告知企業，第三類醫療器械經營企業應對照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》開展自查，確保每年自查報告上報率100%，對未及時上報的企業依法予以查處。

（責任部門：各市場監管所）

（十一）加強新修訂《醫療器械監督管理條例》的宣傳培訓

組織轄區內醫療器械經營、使用從業人員對新修訂的《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》等法規宣貫培訓，提高安全質量管理的法律意識，督促醫療器械經營使用單位主體責任落實；加強對公眾的宣傳教育，促使社會各界和消費者理解、支持、參與醫療器械安全工作。加強基層醫療器械監管人員培訓，采取集中培訓、現場檢查指導、探討交流等多種方式，強化醫療器械經營、使用相關法律法規及實用培訓，提升監管人員素質能力，提高監管隊伍能力。

（責任部門：醫療器械監管科、各市場監管所）

三、工作要求

（一）高度重視監管工作

各科、所、隊要高度重視醫療器械監管工作，明確職責分工，將工作責任落實到具體監管人員，強力推進醫療器械監管各項工作推進，努力規范轄區醫療器械經營使用行為，確保轄區人民群眾用械安全。

（二）強化監督檢查情況匯總分析

各市場監管所要對日常監督檢查工作進行總結、分析，在2021年10月25日前上報年度醫療器械經營使用質量監管工作總結和相關附件4、5、6、7、8、10至區局醫療器械監管科；6月10日、10月25日前分別上報附件3、9至區局醫療器械監管科，醫療器械監管科匯總后上報市藥監局醫療器械監管處。

附件：1.醫療器械經營企業監管級別分類依據

2.重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

3.2021年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢

查情況匯總表（半年、年報表）

4.嚴厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項行動表

5.打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表

6.加強避孕套質量安全管理工作統計表

7.醫療器械網絡銷售備案情況和監督管理情況工作報表

8.醫療器械經營企業飛行檢查工作報表

9.2021年區縣醫療器械經營使用質量監管工作數據

（半年、年報表）

10.重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查情況報表

11.藥品安全風險隱患臺賬

12.藥品安全風險隱患排查整治工作情況匯總表

13.新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質量監管工

作數據

附件1

醫療器械經營企業監管級別分類依據

一、根據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，醫療器械經營企業分為三個監管級別。三級監管為風險最高級別的監管，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。二級監管為風險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。一級監管為風險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

二、醫療器械經營環節重點監管目錄包含以下產品：

（一）無菌類：1、一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設備輔助

裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內造影導管；14、球囊擴張導管；15、中心靜脈導管；16、外周血管套管；17、動靜脈介入導絲、鞘管；18、血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫用防護口罩、醫用防護服。

（二）植入材料和人工器官類：1、普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2、脊柱內固定器材；3、人工關節；4、人工晶體；5、血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫用可吸收縫線；11、同種異體醫療器械；12、動物源醫療器械。

（三）體外診斷試劑類：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；2、與血型、組織配型相關的試劑；3、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

（四）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（五）設備儀器類：1、人工心肺設備；2、血液凈化用設備；3、嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）；4、麻醉機/麻醉呼吸機；5、生命支持用呼吸機；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅動式輸注泵；9、電驅動式輸注泵；10、高電位治療設備。

（六）計劃生育類：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

附件2

重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

附件3

2021年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況匯總表（半年、年報表）

上報單位（公章）：

填表人： 聯系電話：

附件4

嚴厲打擊非法開展兒童青少年近視矯正專項行動表

單位名稱：????????????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：?????????????????? 辦公電話：???????????????????? 手機：

附件5

打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表

單位名稱：???????????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：??????????????????????????辦公電話：?????????????????????? 手機：

附件6

加強避孕套質量安全管理工作統計表

單位名稱：????????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：?????????????????????? 辦公電話：????????????????????手機：

附件7

醫療器械網絡銷售備案情況和監督管理情況工作報表

單位名稱：??????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：????????????????????????????辦公電話：???????????????????? 手機：

附件8

醫療器械經營企業飛行檢查工作報表

單位名稱：????????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：????????????????????????????辦公電話：????????????????????手機：

附件9

2021年區縣醫療器械經營使用質量監管工作數據（半年、年報表）

單位名稱：???????????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：????????????辦公電話：??????????手機：

附件10

重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查情況報表

單位名稱：?????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：???????????? 辦公電話：?????????? 手機：

附件 11

藥品安全風險隱患臺賬

附件12

藥品安全風險隱患排查整治工作情況匯總表

附件13

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質量監管工作數據（ 月 日- 月 日）

單位名稱：?????????????? 報送日期： 年??月 日

備注：

上報人：?? 辦公電話：??????手機：