黔江市監發〔2022〕11號

重慶市黔江區市場監督管理局

關于印發《黔江區2022年醫療器械經營使用質量監管工作計劃》的通知

各片區市場監管所，各相關科室，執法支隊，消委會：

經局領導同意，現將《黔江區2022年醫療器械經營使用質量監管工作計劃》印發給你們，請認真組織實施。

重慶市黔江區市場監督管理局

2022年3月29日

（此件公開發布）

黔江區2022年醫療器械經營使用質量監管工作計劃

為進一步加強對醫療器械經營使用環節的質量監管，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》等有關規定，根據市藥監局《2022年醫療器械經營使用質量監管工作計劃》，結合轄區監管實際，制定本工作計劃。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，按照市藥監局工作部署和全區市場監管工作安排，統籌推進疫情防控和經濟社會發展，科學監管，履職盡責，切實加強醫療器械質量全生命周期監管，全面落實醫療器械經營使用質量管理規范，督促企業落實主體責任，不斷提升醫療器械質量安全保障水平，堅守醫療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。

二、職責分工

（一）醫療器械監管科負責牽頭組織實施全區2022年醫療器械經營使用質量監管工作，負責制定年度醫療器械監管工作計劃，匯總上報醫療器械監管情況報表和工作總結。

（二）各片區市場監管所負責做好本轄區醫療器械經營企業、使用單位的日常監督檢查、專項整治、飛行檢查、抽樣、案件查處和網絡銷售監管等工作，及時將醫療器械經營企業和使用單位監管信息錄入重慶市藥品智慧監管平臺。

（三）執法支隊負責對醫療器械經營企業、使用單位的大案要案查處。

三、全面加強醫療器械經營質量監管工作

（一）日常監督檢查

1.確定監管級別。各片區市場監管所要按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經營企業監管級別（醫療器械經營企業監管級別分類依據見附件1）進行確定并向社會公布，對企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可及時調整確定企業監管級別并開展監管相關工作。

2.落實監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經營企業，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經營企業，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經營企業，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋（結合往年監管情況）。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。根據監管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業，每年檢查不少于一次。

3.日常監管重點。嚴厲打擊無證經營、經營無證產品、從非法渠道購進醫療器械、網絡銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫療器械等違法違規行為，未建立、未執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯網銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫療器械說明書和標簽標識要求。

（二）進一步落實《醫療器械經營質量管理規范》

《醫療器械經營質量管理規范》是醫療器械經營監督檢查工作的重要標準和依據，各相關科所要全面掌握本地第三類醫療器械經營企業質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業的宣貫力度，著力抓好督促企業自查和整改，提升企業的自我管理、自我規范的質量意識和水平；要按照《醫療器械經營質量管理規范》的標準和要求對經營企業開展監督檢查，深入查找企業存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業主體責任，確保《規范》落到實處。

（三）進一步落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

1.堅持《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區醫療器械網絡銷售企業的政策宣貫工作，督促企業切實履行主體責任。

2.扎實做好醫療器械網絡銷售備案工作，行政審批科要對企業填報的備案信息進行核實，符合規定的，應當于7個工作日內通過官方網站向社會公開備案信息。

3.切實做好醫療器械網絡銷售交易監測信息處置工作，在收到市藥監局移交的網絡監測信息后相關科所應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。

（四）加強醫療器械經營企業飛行檢查

1.各片區市場監管所要嚴格落實轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查頻次，第二類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第二類醫療器械經營企業總數的3%，第三類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第三類醫療器械經營企業總數的10%，按要求報送附件3。

2.飛行檢查重點對象：一是市抽中存在不合格產品的醫療器械經營企業；二是進口醫療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業；四是既往監管發現問題較多的企業或投訴舉報較多的醫療器械經營企業。

3.做好飛行檢查企業后處置工作，對發現存在嚴重質量安全隱患的企業應責令停止經營，采取有力措施進行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。

（五）全面落實第三類醫療器械經營企業年度自查報告制度

采取公告、通知等形式告知企業全面落實年度自查報告制度，第三類醫療器械經營企業應對照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》開展自查，確保每年自查報告上報率100%，對未及時上報的企業依法予以查處。

四、切實做好醫療器械使用質量監管工作

（一）認真執行全面自查規定

根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械使用單位要嚴格落實醫療器械質量管理工作年度自查制度，每年初將上年度書面自查報告上報所在地片區市場監管所。日常檢查時，督促醫療機構對是否建立并執行采購、驗收、貯存、使用、養護、轉讓等質量管理全過程的管理制度，是否存在醫療器械使用質量安全問題等內容全面自查，并將自查情況匯總上報所在轄區的片區市場監管所。

（二）全面落實日常監管制度

1.監管頻次。各片區市場監管所要根據本轄區的實際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實施重點監管，不限監管頻次。

2.檢查要求。重點加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等可展開延伸檢查。

3.檢查重點。開展監督檢查時應填寫《黔江區2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》（附件2），并重點檢查以下內容。

（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質量管理責任的落實。

（3）醫療器械產品可追溯性：對植入介入類醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。

（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。

（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養不及時、超出使用有效期等原因對醫療器械質量管理造成不良影響。

（三）開展使用未經注冊醫療器械專項檢查

各科所在對使用單位開展日常檢查時，要同時開展使用無證醫療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。

（四）加強對疫情防控醫療器械使用監管

一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環節的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫療機構和隔離點使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。

五、扎實做好專項整治工作

（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動

按照重慶市藥監局、重慶市市場監管局、重慶市公安局聯合印發的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節點、整治任務、整治措施、工作要求細化有關工作，深入開展醫療器械經營使用環節專項整治，確保醫療器械質量安全和人民群眾身體健康。

（二）風險隱患排查整治工作

按照《重慶市藥品監督管理局辦公室關于開展藥品安全風險隱患大排查大整治工作的通知》（渝藥監辦發〔2022〕1號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕7號）要求，聚焦重點產品、重點企業、重點環節等開展專項整治，對排查出的風險隱患進行梳理分析，開展風險研判，建立風險隱患臺賬（附件5），完善清單出入庫管理，著力防范化解醫療器械質量安全風險，切實消除安全隱患，進一步強化企業主體責任，切實保障公眾用械安全。各片區市場監管所要督促轄區醫療器械經營企業和使用單位于2022年5月31日前開展全面自查，填寫自查表（附件8、9），由經營企業或者醫療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。鼓勵醫療器械經營企業借助第三方檢查機構，協助分析排查風險隱患。5月底前，轄區醫療器械經營企業和醫療機構將自查表報所在地相應的片區市場監管所。

1.聚焦重點產品

（1）疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業、新冠檢測試劑經營企業、定點救治醫院、新冠病毒檢測點、隔離點等經營使用單位要加強監管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網絡銷售疫情防控醫療器械相關產品。做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，核查企業是否到轄區監管部門報備，重點檢查企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明，是否做好進貨查驗和銷售等記錄，查看產品運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。

（2）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。

（3）無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查。重點排查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。各片區市場監管所對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。

2.聚焦重點企業

（1）既往發現問題較多企業。重點梳理既往監督檢查、飛行檢查和專項檢查等監督檢查中發現存在問題較多的企業，檢查整改落實情況，對“屢禁不止”的問題企業有針對性地加大監督檢查力度。對抽檢提示存在多次不合格的企業及不合格率較高的品種以及監測評價發現不良事件較多的企業和品種，提高檢查頻次，加強跟蹤抽檢。對監督檢查、跟蹤抽檢仍不合格，存在嚴重問題的，依法責令停止經營。全面梳理投訴舉報情況，梳理典型問題和共性問題，對尚未完成調查處置的問題線索要一抓到底，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。

（2）社會關注度高的醫療器械經營企業。針對貼敷類醫療器械，重點排查經營企業是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫療器械，各片區市場監管所要梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位），建立重點企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處銷售和使用未經注冊（備案）醫療器械等違法違規行為。

3.聚焦重點環節

（1）醫療器械經營許可（備案）環節。全面規范醫療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業；發現未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫療器械的，要依法嚴肅查處。

（2）醫療器械網絡銷售環節。持續加大“線上清網，線下規范”治理力度，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械。重點關注從事醫療器械網絡銷售的企業是否按要求展示醫療器械經營許可證件或者備案憑證以及所售產品的醫療器械注冊證或者備案憑證，在網上發布的醫療器械適用范圍、禁忌癥等信息，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致，是否存在未經許可或者備案從事網絡銷售、提供偽造的經營證照進駐平臺開展經營活動、經營范圍超出其經營許可或者備案范圍、產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等違法違規行為。各片區市場監管所對轄區內網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次，對無法查實違法主體的，要列入經營異常名錄。

（三）兒童青少年近視矯正監管

按照國家衛生健康委、中央網信辦等6部門印發《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規銷售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。

（四）經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管

按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開展彩色平光隱形眼鏡經營企業年度監督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

（五）避孕套質量安全監管

按照《總局關于加強避孕套質量安全管理的通知》（食藥監械監〔2015〕30號）要求，繼續開展避孕套經營企業監督檢查，進一步加強避孕套質量安全的監管，建立監管長效機制，確保人民群眾用械安全。

（六）農村地區及城鄉結合部專項整治

要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開展醫療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質量安全問題和監管薄弱環節開展“農村地區及城鄉結合部專項整治”，著力解決醫療器械安全領域突出問題。

（七）醫療美容醫療器械專項整治

嚴格落實《國家藥監局器械監管司關于印發可用于醫療美容醫療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產品名錄及經營、使用環節常見違法違規行為與檢查要點”的內容，加大醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，重點檢查：經營企業是否取得《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產品標注的適用范圍、產品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產品是否在注冊證有效期內生產，產品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執行進貨查驗記錄制度，經營或使用的醫療器械是否從有資質的生產經營企業采購等，確保公眾用械安全。

六、持續加強醫療器械不良事件監測工作

醫療器械不良事件監測機構要全面貫徹實施新修訂《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套法規并開展相關工作。一是要持續加強監測體系能力建設，持續提升基層監測部門不良事件監測評價能力，有效挖掘并及時處置不良事件可疑風險；二是要重點落實經營企業使用單位監測工作主體責任，結合醫療器械不良事件專項檢查工作，通過專項培訓和實操實訓等基本形式，提高自覺開展不良事件監測工作的意識；三是要著力推進各項專項監測工作，完善主動監測工作模式，加強“十四五”重點監測哨點醫院建設，推動不良事件自動報告信息化系統試點工作，進一步強化醫療機構報告主渠道作用；四是要持續關注醫療器械重點產品風險防控，鞏固常態化防疫用械風險監控措施，重點鎖定防疫產品、集采中標產品和創新產品風險情況，全面保障重點醫療器械臨床使用安全；五是要充分發揮監測工作技術支撐作用，繼續完善監測工作規范和制度，積極參與監管科學行動創新研究項目，探索醫療器械上市后風險監測新方法和新思路，為監管工作提供有效的技術支撐。

七、按時完成醫療器械質量抽檢工作

按照《黔江區2022年醫療器械質量抽查檢驗工作方案》要求，科學實施抽驗，強化問題產品處置。按時完成市級醫療器械質量抽檢任務，規劃適當的醫療器械柔性抽驗批次，結合轄區監管實際自行決定抽驗品種，增強監督抽驗的靶向性。強化監督抽檢后處置，加強產品召回工作，對在監督檢查中發現存在嚴重缺陷、監督抽檢發現不合格產品，依法依規對企業進行調查處理，及時公開監督抽檢結果、召回信息、問題產品處置情況。

八、嚴厲打擊違法違規行為

各科所隊要充分利用日常監督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發現案源，按照藥品安全專項整治行動要求，深入開展醫療器械領域的專項整治工作，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患。一是依法依規嚴查無證經營、經營使用和網絡銷售無證、翻新醫療器械、從非法渠道購進醫療器械、進口銷售舊醫療器械、篡改說明書標簽標識、未按說明書和標簽標示要求儲運醫療器械等違法違規行為，嚴查未建立執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，嚴查利用體驗式、會銷等營銷方式進行無證、超范圍經營醫療器械與經營使用不合格醫療器械的違法違規行為，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，保持打擊違法違規行為的高壓態勢，屢次違規的企業和嚴重違法違規行為要依法從重處罰，對查處涉及高風險醫療器械案件，要及時追控涉案產品；二是要強化大案要案查處工作，對涉及醫療器械的大案要案應及時報醫療器械監管科匯總向市藥監局報告；三是要加強部門聯動，加強案件行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任，涉嫌非法行醫的及時移交區衛生健康委，同時落實“處罰到人”的要求，對直接責任人員實施聯合懲戒；四是對涉嫌違紀問題線索，及時通報紀檢監察部門；五是要嚴格按照相關行政執法文書等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發布，不斷規范執法行為。

九、進一步加強法規宣貫培訓

組織轄區內醫療器械經營企業、使用單位法定代表人及負責人對新修訂的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》及其他規范性配套規章和文件開展宣貫培訓，提高安全質量管理的法律意識，督促醫療器械經營企業、使用單位主體責任落實，醫療器械經營企業、使用單位要按照質量管理規范要求，對相關崗位人員開展法規和技術規范培訓，不斷提升醫療器械質量管理的能力和水平。開展好2022年“全國醫療器械安全宣傳周”活動，加強對公眾的宣傳教育，促使社會各界和消費者理解、支持、參與醫療器械安全工作。加強基層醫療器械監管人員培訓，采取集中培訓、現場檢查指導、探討交流等多種方式，強化醫療器械經營、使用相關法律法規及實用培訓，提升監管人員素質能力，提高監管隊伍能力。

十、工作要求

（一）高度重視監管工作

各科、所、隊要高度重視醫療器械監管工作，明確職責分工，落實工作責任，堅持問題導向，堅守安全底線，依法行政，履職盡責，統籌推進醫療器械經營使用質量監管工作，高質量完成年度醫療器械監管目標任務。

（二）強化信息報送工作

各片區市場監管所要對醫療器械監管工作進行總結、分析，在2022年10月25日前上報年度醫療器械經營使用質量監管工作總結至醫療器械監管科，總結包括對轄區內經營和使用環節檢查情況，檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等，由醫療器械監管科匯總后上報市藥監局。

相關附表（電子版）報送時間：

1.月報表（附件10、11）請各片區市場監管所于每月15日前上報，月報表（國家藥品監督管理統計信息系統報表附件12）請各片區市場監管所于每月最后一天上報。

2.每季度報表（附件6、7）請于每季度最后一個月的22日前（第四季度需在11月25日前）上報，附件6請各片區市場監管所報送，附件7請行政審批科報送。

3.半年報表（附件3、4）請各片區市場監管所于6月5日前上報。

4.年度報表（附件3、4、5）請各片區市場監管所于10月25日前上報，醫療器械監管科匯總各報表后上報市藥監局。同時，在檢查結束后5個工作日內，各科所隊要及時將醫療器械經營企業和使用單位監管信息錄入重慶市藥品智慧監管平臺。

聯系人：彭芳，聯系電話：85083873

附件：1.醫療器械經營企業監管級別分類依據

2.黔江區2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

3.醫療器械經營企業飛行檢查工作報表（半年、年報）

4.2022年醫療器械經營使用質量監管工作數據（半年、年報）

5.2022年醫療器械監管部門風險隱患整治銷號清單（年報）

6.2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（季度報）

7.2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（醫療器械經營許可備案清理）（季度報）

8.2022年醫療器械經營企業風險隱患自查表

9.2022年醫療器械使用單位風險隱患自查表

10.醫療器械安全風險隱患大排查大整治風險臺賬

11.醫療器械安全風險隱患大排查大整治工作情況匯總表

12.醫療器械經營、使用日常監管情況

附件1

醫療器械經營企業監管級別分類依據

一、根據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，醫療器械經營企業分為三個監管級別。三級監管為風險最高級別的監管，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。二級監管為風險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。一級監管為風險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

二、醫療器械經營環節重點監管目錄包含以下產品：

（一）無菌類：1、一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內造影導管；14、球囊擴張導管；15、中心靜脈導管；16、外周血管套管；17、動靜脈介入導絲、鞘管；18、血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫用防護口罩、醫用防護服。

（二）植入材料和人工器官類：1、普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2、脊柱內固定器材；3、人工關節；4、人工晶體；5、血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫用可吸收縫線；11、同種異體醫療器械；12、動物源醫療器械。

（三）體外診斷試劑類：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；2、與血型、組織配型相關的試劑；3、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

（四）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（五）設備儀器類：1、人工心肺設備；2、血液凈化用設備；3、嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）；4、麻醉機/麻醉呼吸機；5、生命支持用呼吸機；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅動式輸注泵；9、電驅動式輸注泵；10、高電位治療設備。

（六）計劃生育類：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

附件2

黔江區2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

附件3

醫療器械經營企業飛行檢查工作報表（半年、年報）

上報單位：????????????報送日期：??年??月??日

上報人：?????? 辦公電話：?????????? 手機：

附件4

2022年醫療器械經營使用質量監管工作數據（半年、年報）

上報單位：???????????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：??????辦公電話：??????????手機：

附件5

2022年醫療器械監管部門風險隱患整治銷號清單（年報）

上報單位：報送日期：??年??月??日

填報人：聯系電話：

備注：1.本表數據為累計。2.請注意本表和附件6.7的邏輯關系。

附件6

2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（季度報）

（每季度最后一個月的22日前報）

填報單位： 報送日期：??年??月??日

附件7

2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（季度報）

（醫療器械經營許可備案清理）（每季度最后一個月的22日前報）

填報單位： 報送日期：??年??月??日

備注：本統計報表內數據應為排查整治工作開展以來截至2022年X月X日的累計數據。

附件8

2022年醫療器械經營企業風險隱患自查表

企業名稱：

聯 系 人： 聯系方式：

附件9

2022年醫療器械使用單位風險隱患自查表

單位名稱：

聯 系 人： 聯系方式：

附件 10

醫療器械安全風險隱患大排查大整治風險臺賬

附件11

醫療器械安全風險隱患大排查大整治工作情況匯總表

附件12